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Identification unique des Dispositifs Médicaux (IUD)

Publié le mercredi 6 juillet 2022

Ce que vous devez savoir sur l’UDI ( Unique Device Identifier, en anglais)

UDI (en anglais) ou IUD (en français) est un système d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permet d’en assurer la traçabilité. Chaque produit reçoit un numéro d’identification unique. Ce système a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers.
Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation.

Ce système de standard unique et international est perçu comme fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des dispositifs médicaux (DM) et de leurs accessoires

Tous les DM et DM IV (in vitro) sont concernés, y compris leurs accessoires en Europe. L’UDI devra être utilisé sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, dès la sortie de production jusqu’à son utilisation, notamment en unité de soin.

L’élément entièrement nouveau du MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) est l’UDI. Il prendra la forme d’un code-barres, d’un QR code ou tout autre code lisible par machine et compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés.

 

Qui est concerné par l’UDI

• Les fabricants des dispositifs médicaux

• Les Distributeurs

• Les Mandataires

• Les importateurs

• Les Officines, établissements de soins, cabinets dentaires, radiologie, etc….

• Les professionnels de santé

Exemple d’UDI

Délai de mise en œuvre en Europe de l’UDI

ARIAQ vous accompagne dans votre processus d’identification et de mise à niveau

Il est capital de correctement planifier votre transition, La formation à ce système d’identification est déterminante.
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Formation et conseil en dispositifs médicaux
Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.

 

 

 

Standardiser votre environnement de travail avec la méthode 5S

Publié le lundi 7 mars 2022

D’où vient la méthode des 5S ?
La méthode des 5S est une méthode d’organisation japonaise conçue et développée par le groupe Toyota afin d’améliorer l’environnement de travail au sein de ses lieux de production.

En quoi consiste la méthode des 5S ?

• La méthode des 5S est une pratique traduisant la volonté de débarrasser son environnement de vie ou de travail des choses qui l’encombrent, de veiller à ce qu’il reste rangé, de le garder en ordre, de le nettoyer et d’y instaurer la rigueur nécessaire à la qualité et au juste à temps. Elle fonctionne aussi bien pour l’usine que pour le bureau et elle se base sur des règles de bons sens et simples mais qui souvent sont négligées. Pour réussir à mettre en place les 5S, il faut les appliquer dans l’ordre et les mener jusqu’au bout.

• C’est une démarche qui apporte de nombreux bénéfices et est très bien acceptée par les utilisateurs. Néanmoins, comme elle est très visible et change les manières de travailler de nombreuses personnes, sa mise en oeuvre doit appliquer un processus rigoureux et une excellente communication.

Quels sont les avantages de la méthode 5S  ?

• La méthode 5S profite non seulement aux propriétaires d’entreprises, mais également à leur personnel et à leur clientèle.

• Son principal avantage réside dans le fait que le lieu de travail est plus propre, plus sûr et mieux organisé. C’est souvent la première étape d’une démarche d’amélioration continue visant à éliminer le gaspillage, ainsi qu’à accroître la productivité et les profits.

• Faire participer les membres du personnel à l’amélioration des processus peut aussi être bénéfique pour le moral et les conditions de travail. Pour les clients, la méthode 5S peut entraîner une baisse des prix et une amélioration des produits en faisant pression sur les autres entreprises du secteur pour qu’elles en fassent autant.

• « Pour qu’une entreprise tire pleinement parti des avantages de la méthode 5S, le processus doit être fonctionnel », expliquent certains experts qui ont une vaste expérience en génie industriel. « Certaines entreprises se contentent de faire ce que on appelle les « 5S esthétiques ». Elles procèdent machinalement sans intégrer la méthode à la culture d’entreprise. Or, les 5S doivent faire partie des activités quotidiennes. »

Points forts des 5S au quotidien

• Amélioration de la sécurité

• Réduction du gaspillage

• Baisse des coûts de production

• Plus grande disponibilité de l’équipement

• Baisse du taux de perte

• Amélioration de l’agilité et de la flexibilité de la production

• Renforcement du moral du personnel

• Amélioration de la réputation auprès des clients, des fournisseurs, des membres du personnel et des gestionnaires

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Tonino Placi, Formation et Conseil en Supply Chain

Nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)

Publié le mardi 1 février 2022

Ce que vous devez savoir sur le MDR

• Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté, en sus du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux (DM) de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ces deux règlements qui sont entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont d’application à compter du printemps 2021 (RDM) et du printemps 2022 (RDIV) avec différentes périodes transitoires échelonnées de six mois à cinq ans. Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017.

• La réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) remplace les Directives MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CE.

Les Changements Majeurs avec la nouvelle réglementation de l’UE 2017/745

Nouvelle Classification des dispositifs médicaux

• La classe d’un DM est utilisée pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités de son fabricant, elle est directement liée à la dangerosité du dispositif.

• En fonction du niveau de risque : I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr).

• L’utilisation prévue ou finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d’utilisation, les parties du corps concernées sont les facteurs déterminant la classe d’un dispositif médical.

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Max Ekobe – Formation et Conseil en dispositif médicaux

La définition du Big Data et ses enjeux !

Publié le lundi 6 décembre 2021

Contexte lié à l’avènement de l’analyse de grandes bases de données :

• Les capacités actuelles de mesure (mesure en temps réel, omniprésence de capteurs) et de traitement de données (pouvoir de calcul des ordinateurs de plus en plus élevé), ainsi que de stockage de l’information (grandes capacités de stockage, notamment sur le cloud) permettent la création de grands jeux de données (dénommés « Big data »).

• Ces données nécessitent l’utilisation de méthodes analytiques spécifiques pour extraire et analyser de l’information pertinente et ainsi générer de la valeur pour leur utilisateur.

• Concrètement, le but de ces analyses est de construire un modèle reflétant fidèlement le système étudié afin de prédire le résultat de situations ultérieures, ce modèle étant opéré par ordinateur (machine learning). MuZero est l’exemple paradigmatique du machine learning : développé par la société britannique DeepMind, MuZero est un programme informatique opérant en autonomie, et dont l’objectif est de maîtriser des jeux variés sans en connaître les règles originellement, MuZero les apprenants par lui-même.

• L’analyse de grands jeux de données, le machine learning et l’intelligence artificielle sont aujourd’hui des leviers puissants pour le développement de tout type d’activité, et peuvent être implémentés tout au long du cycle de vie du produit : en recherche et développement dans le but d’accroître les connaissances liées au système étudié, mais également en qualité et contrôle des processus, dans le but d’assurer une performance optimale.

 

Eléments de définitions & opportunités : Big data, Data mining et Machine learning

Big data

• Le terme Big data (mégadonnées en français) récapitule 3 grandes caractéristiques :

• Un grand volume de données

• Une grande variété de données (nombreuses variables présentes, de nature, magnitude et variance différentes)

• Une grande vélocité des données (vitesse et fréquence d’acquisition des données élevées)

La plupart du temps, le Big data concerne des données observées, par opposition aux données construites expérimentalement. Ainsi, n’étant pas obtenues à la suite d’un plan d’expériences structurées, les Big data peuvent contenir un certain degré de covariance et de ce fait de corrélation. Cela peut nuire à la compréhension et à la recherche de la relation de causalité dans la performance du processus étudié… Lire la suite

Hugo Johan – Formation et conseil en Analyses de données

La méthode Kanban, ses principes et ses pratiques !

Publié le vendredi 15 octobre 2021

Histoire et définition du kanban 

• La méthode Kanban fait partie des méthodes agiles. Il s’agit d’une méthode de gestion des stocks dont le but principal est de mettre en place une organisation du juste-à-temps, c’est-à-dire de ne produire que ce dont on a besoin à un instant T afin d’éviter les stocks qui coûtent de l’argent.
• La méthode Kanban s’inspire de l’approche Lean, une méthode de gestion de la production fondée sur l’amélioration continue et qui vise à éliminer les gaspillages afin de rendre l’entreprise plus efficace et performante.
• Kanban signifie panneau, enseigne ou étiquette en japonais. Cette méthode a été créée par l’ingénieur Taiichi Ōno pour l’entreprise automobile japonaise Toyota qui l’utilise dès les années 1950. L’objectif était d’optimiser sa capacité de production pour être compétitive face aux entreprises américaines en réduisant les stocks et donc les coûts qui leur sont liés.

Contrôle décentralisé de la production avec le système Kanban 

Le Kanban est une méthode de contrôle décentralisé de la production dans laquelle des étiquettes, Kanban en japonais, sont utilisées pour déclencher des processus de production et des processus logistiques individuels. Les avantages de la méthode Kanban sont le contrôle décentralisé, l’entreposage allégé et la logistique « juste-à-temps » (JAT) des pièces nécessaires à la production. Les étiquettes comportent des données importantes telles que la référence, la quantité, l’emplacement de stockage… Lire la suite

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