Module expertise SA007 : Bonnes Pratiques Aseptiques en fabrication de produits stériles
Introduction
Dans un contexte où la sécurité du patient et la conformité réglementaire sont primordiales, maîtriser les Bonnes Pratiques Aseptiques est indispensable.
Notre formation s’adresse aux techniciens intervenant en ZAC de production aseptique, vous offrant une compréhension approfondie des exigences indispensables pour une production parfaitement stérile.
En associant théorie, démonstrations pratiques et évaluations interactives, vous acquerrez les compétences essentielles pour gérer l’entrée et le transfert de personnes et de matériel en zone aseptique.
Explorez dès maintenant cette formation pour accroitre votre expertise et garantir la qualité de vos produits
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous découvrez les contraintes liées aux activités aseptiques en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) de classe A/B.
Vous apprenez à avoir un aperçu des techniques de de fabrication aseptiques.
Vous apprenez à acquérir les connaissances pour l'entrée et transfert des personnes et du matériel en ZAC.
Vous découvrez les procédures de nettoyage et désinfection.
Vous découvrez les techniques de contrôle de l'environnement (monitoring environnemental).
Dans le cadre de cette formation, aucune expérience en salle blanche n'est exigée.
Cette formation allie apport théorique par un animateur spécialisé, rétroprojection et films vidéo sur des cas industriels concrets et QCM d'évaluation des connaissances avec correction en commun.
Cette formation s’adresse aux techniciens intervenant en ZAC de production aseptique (Industrie pharmaceutique et cosmétique).
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq.
Différences entre les fabrications stériles et aseptiques
Maîtrise des contaminations
Types de contaminations en ZAC
Les principale source de contamination
Flux des personnes et des matières en ZAC
Surpression et/ou dépression; filtration; flux laminaires et turbulents
Entrée, sortie et transfert du matériel et des personnes (incluant les méthodes d'habillage aseptiques)
Bonnes Pratiques Aseptiques: Comportement et gestuelle en salle propre classe A et B
Validation des procédés aseptiques
Techniques de nettoyage et de désinfection
Moyens de contrôle de l'environnement (monitoring)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.