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Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux  dès le 18 août 2021  Yverdon-les-Bains

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

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Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissances

Travail Personnel

Examen

Ce sont nos participants qui le disent

« Je remercie M. Laurent Droz pour la qualité du programme, sa disponibilité et l’enthousiasme avec lequel il a partagé ses connaissances et sa vision sur le secteur des dispositifs médicaux. »

« Les cours m’ont beaucoup apporté, grâce aux exemples et à la qualité de la formation, j’ai pu me familiariser avec les normes, un domaine que je n’avais que partiellement visité au cours de mon emploi précédent. »

« Merci à Laurent Droz, Responsable pédagogique Dispositifs Médicaux, Pharma. et Métrologie, pour la qualité et la clarté des formations dispensées et pour l’ensemble des exemples concrets abordés qui ont permis de donner vie à ce type de formation quelquefois un peu abstraite.  »

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Prérequis

Dates

Yverdon-les-Bains
Formation Préparation ARIAQ à l’examen
18 et 25 août 2021
01, 08, 15, 22 et 29 septembre 2021
06, 13, 20, 27 octobre 2021
03, 10, 17 et le 24 novembre 2021
01 et 08 décembre 2021


Examen écrit : 19 janvier 2022
Soutenance oral : 23 février 2022

mercredi 15 décembre 2021

Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux

Inscription

CHF 8 920.–

CHF 8 028.– (membres SAQ)

Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 189.–

Examen et certificat SAQ : CHF 505.–

La préparation à l’examen est facultative.

Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.

Animation

Frédérique Etienne

Ingénieur packaging senior, Frédérique a une expérience de 13 ans dans le développement et la qualification des systèmes d’emballage, dont plus de 11 ans dans l'industrie médicale. Elle a travaillé sur de multiples projets d'amélioration, de développement et qualification des designs et procédés liés aux emballages & étiquetage de dispositifs médicaux implantable et stériles, Elle a également obtenue la certification “Six Sigma Black Belt”.


Gilles Farron

Biologiste, 10 ans à la direction d'un laboratoire d'essais pour l'analyse microbiologique, chimique, biologique et physique d'appareils médicaux et de produits pharmaceutiques. Activités principales liées à l’évaluation biologique/toxicologique de dispositifs médicaux, validations de nettoyage, contrôle du retraitement, méthodes de validation d’essais (EP, USP, ISO, ICH, ASTM…), problématiques de fabrication. Forte expertise pratique acquise en tant que prestataire de services pour les entreprises multinationales ainsi que pour des start-ups.


Laurent Droz

Ingénieur en mécanique & Six Sigma Black Belt, Laurent a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrialisation et dans la qualité, dont plus de 20 ans dans l’industrie médicale. Il a pu mettre en place plusieurs systèmes de management de la qualité selon les référentiels ISO 9001 & ISO 13485 ainsi que la mise sur le marché de DM de classes I à III (actif). Il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine des dispositifs médicaux, de la qualité et de l'amélioration continue.


Stéphane Gumy

19 ans d'activité dans l’industrie (bio-)pharmaceutique en tant que responsable de groupes pour des entreprises internationales dans les départements QA, QC, production et développement des procédés. Participation active à des inspections de régulateurs nationaux tels que Swissmedic, FDA, ANVISA, WHO, … Consultant indépendant depuis 2007, fondateur et directeur de la société « PMS Process Management System Sàrl ».


Yacine Gérard

M. Yacine Gérard est actuellement responsable du département de validation et d’Assurance Qualité chez Medistri SA, une entreprise suisse spécialisée dans les procédés de stérilisation. Depuis la sortie de la norme ISO 11135-1 en 2007, il a été en charge du management de plus d’une centaine de projets de validation, couvrant des familles de produits aussi diverses que des implants. Yacine est au bénéfice d’un CAS en Management de la Technologie, avec une spécialisation en dispositifs médicaux.


David Peguiron

David a plus de 20 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations. Certifié Black Belt Six Sigma et Lean Manufacturing, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluri-disciplinaires, notamment: L'optimisation industrielle par la mise en place de projets en lien avec la transition industrie 4.0. La transformation de procédés et flux de fabrication en processus lean. La mise en place de lignes de fabrication, comprenant les aspects validation, conformité réglementaire et formation.


Khalid Azzouzi

Directeur en Qualité et Affaires Réglementaires auprès de grandes multinationales. Khalid a débuté dans l’ingénierie biomédicale et il a acquis de l’expérience en tant que chef de projets R&D sur différents types dispositifs et classes. Son parcours professionnel lui permet de mettre en œuvre de manière constructive et pragmatique un SMQ pour le développement de produits.


Julien Aquilon

Ingénieur en automation, Julien a une expérience de plus de 7 ans dans l’automation (systèmes d’assemblage automatique) dont plus de 5 ans dans l’industrie médicale avec une expertise dans la validation CSV (Computer Software Validation). Cela lui a permis de mettre en place et gérer plusieurs systèmes automatisés en ce qui concerne la validation CSV pour la production de dispositifs médicaux de classe 1 & 3.


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