Nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) - (module 2)

Objectifs

• Anticiper et préparer les changements réglementaires de la nouvelle révision MDR 2017/745.
• Identifier les écarts relatifs à cette nouvelle réglementation.
• Voir comment mettre le SMQ & la documentation technique à niveau.

Contenu / Thèmes abordés

• Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été approuvés par le Parlement européen le 5 avril 2017 :
  • Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
  • Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
• Identifier les changements majeurs.
• Comprendre les raisons du changement.
• Comprendre la base réglementaire.
• Connaitre le champ d’application.
• Identifier l’impact sur le système de management de la qualité.
• Planifier la période de transition.
• Collaborer avec les organismes notifiés.

Pédagogie

• Etude de la nouvelle directive 2017/745.
• Remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés
• Échange d'expériences avec les animateurs & les participants.
• Langues : français

Public cible

• Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation & les affaires réglementaires
• Quiconque souhaite en savoir plus à propos du nouveau règlement.

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation ARIAQ

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Prérequis

• Bonnes connaissances des principes de base de la qualité & de la norme ISO 13485.

Date

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

Nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) - (module 2)

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