Conformité d'un développement – Dispositifs médicaux (module 15)

Objectifs

• Comprendre les points clefs de la conformité d’un développement de dispositif médical selon la réglementation européenne et des évolutions majeures des exigences.
• Maîtriser les étapes de développement et assurer la structure et les processus ad hoc.

Contenu / Thèmes abordés

• Regulation (EU) 2017/745, ISO 13485:2016 and MEDDEV family
• Medical Project Management, Rôles et Responsabilités, Design Review
• Design inputs and outputs, Vérification et Validation, Industrialisation (transfert)
• Documentation Technique

Pédagogie

• Présentation théorique suivant le cycle de vie d’un développement produit.
• Études de cas réels, workshop.

Public cible

• Responsable Qualité
• Responsable en affaires réglementaires
• Responsable R&D
• Chef de projet
• Ingénieur Qualité
• Ingénieur de développement

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ
• Certificat(s) : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

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Prérequis

• Notions de l’environnement réglementaire européen pour les dispositifs médicaux.
• Bonnes connaissances de gestion de projet.
• CV à envoyer lors de l'inscription.

Date

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

Conformité d'un développement – Dispositifs médicaux (module 15)

Brochure