MEDDEV 2.7/1 Révision 4 : en quoi les fabricants sont-ils touchés ?

Objectifs

• Comprendre et étudier les principaux changements de la révision 4 de Meddev 2.7/1

Contenu / Thèmes abordés

• Importance des données cliniques pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Les exigences réglementaires en Europe
• MEDDEV 2.7/1 - Lignes directrices pour les fabricants et les organismes notifiés
• MEDDEV 2.7/1 Révision 4: Quels sont les principaux changements ?
• L'évaluation clinique d'après MEDDEV 2.7/1 Révision 4
• Évaluer et analyser les données pertinentes
• Création d'un rapport d'évaluation clinique (structure, contenu)
• Possibilités et limites de la route par rapport aux produits équivalents
• Pièges typiques lors d'audits
• Quand est-ce qu'un examen clinique est forcément nécessaire pour l'autorisation ?
• Quand est-ce que les études Postmarket Clinical Follow Up (PCMF) sont exigées ?
• Importance de l'analyse des risques dans l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux
• Questions-réponses suivies d'un apéritif

Public cible

• Fabricant de DM

Durée de la formation

• 0.5 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ

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Date

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