MEDDEV 2.7/1 Révision 4 : en quoi les fabricants sont-ils touchés ?

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Comprendre et étudier les principaux changements de la révision 4 de Meddev 2.7/1

Importance des données cliniques pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les exigences réglementaires en Europe
MEDDEV 2.7/1 - Lignes directrices pour les fabricants et les organismes notifiés
MEDDEV 2.7/1 Révision 4: Quels sont les principaux changements ?
L'évaluation clinique d'après MEDDEV 2.7/1 Révision 4
Évaluer et analyser les données pertinentes
Création d'un rapport d'évaluation clinique (structure, contenu)
Possibilités et limites de la route par rapport aux produits équivalents
Pièges typiques lors d'audits
Quand est-ce qu'un examen clinique est forcément nécessaire pour l'autorisation ?
Quand est-ce que les études Postmarket Clinical Follow Up (PCMF) sont exigées ?
Importance de l'analyse des risques dans l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux
Questions-réponses suivies d'un apéritif

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Titulaire d'un doctorat en sciences de la vie, responsable des affaires réglementaires et cofondateur d'ISS, spécialiste du domaine des DM.