Accueil NewslettersPage FacebookPage LinkedIn

telephone +41 24 423 96 50 | Horaires

Actualités

« Actualités plus anciennes | Actualités plus récentes »

Retrouvez également les archives de nos newsletters mensuelles.

La problématique des dispositifs médicaux !

Publié le mardi 27 novembre 2018

Pour donner suite à notre newsletter d’octobre dernier, voici quelques compléments d’informations reliés à la problématique des dispositifs médicaux (DM).

Une enquête internationale réalisée par 59 médias, publiée dimanche, dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux (pacemaker, prothèse de hanche…). En Europe, les incidents seraient de plus en plus nombreux, difficiles à quantifier et à identifier.

Cette enquête baptisée «Implant Files» a été menée par plus de 250 journalistes dans 36 pays, dans le cadre du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). Au terme de leurs enquêtes, les auteurs affirment que le nombre d’incidents liés aux «dispositifs médicaux» (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d’épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

En cause, «des essais cliniques insuffisants et des délais de mise sur le marché trop courts», écrit notamment la cellule enquête de Tamedia. Mais aussi le fait que les dispositifs médicaux ne sont pas systématiquement contrôlés par l’État, mais par des organismes privés. Côté romand, 24heures et La Tribune de Genève publieront cette semaine dans leurs pages le fruit de leurs recherches en terres helvétiques.

Multiplié par cinq

Aux États-Unis, qui disposent d’un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82’000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l’ICIJ.

En France, selon les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d’incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18’000 cas en 2017 et environ 158’000 incidents en dix ans, selon Le Monde. En Belgique, quelque 3800 «incidents» ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait «largement sous-estimés», selon Le Soir.

Accès difficile

Les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l’enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

L’enquête déplore également des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant ces incidents graves, alors qu’une base de données européenne, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020, mais que les Etats membres sont en désaccord sur le degré d’informations à donner.

Pour rappel, divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître ces dernières années des doutes quant au système de contrôle dans l?UE. Bruxelles avait donc adopté en 2017 de nouvelles règles.

Insuffisant

Selon les auteurs de l’enquête toutefois, ce nouveau règlement se contente de demander aux Etats membres de l’UE d’«encourager» les médecins à déclarer les incidents. En Suisse, la révision de la loi en cours, qui devrait être effective en 2020, prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. (ats/nxp)

Source : www.lematin.ch

FOREP 2018 – Les présentations

Publié le vendredi 23 novembre 2018

Les présentations peuvent être téléchargées dès à présent dans notre espace Alumni.

Rendez-vous au 31 octobre 2019 pour la prochaine édition. Comme toujours ARIAQ soutiendra le FOREP et son Comité toujours très engagé.

FOREP 2018 – Remerciements

Publié le lundi 12 novembre 2018

Nous tenons à remercier tous les participants qui ont contribué au succès de cette 14ème édition du FOREP et qui ont pu suivre les 10 conférences ainsi que la Table Ronde – « La Qualité de demain, c’est aujourd’hui ! » et les 3 ateliers (Maîtrisez-vous les risques ? | Design Thinking : remettre l’humain au centre ! | Le Responsable Qualité de demain !) donnés lors de cette belle journée placée sous le signe de la Qualité.

Retrouvez toutes les photos sur notre page Facebook !

FOREP — Vers un record d’inscriptions ?

Publié le mercredi 31 octobre 2018

Déjà plus de 300 inscrits !

La barre des 300 inscrits a été franchie !

Va-t-on vers un record ?

Date : Jeudi 8 novembre 2018
Lieu : La Marive à Yverdon-les-Bains
Organisation : SAQ/ARIAQ

FOREP 2018 : Déjà plus de 200 inscrits ! Et vous ?

Publié le samedi 13 octobre 2018

N’oubliez pas de vous inscrire avant le 20 octobre, les membres SAQ et Alumni ARIAQ bénéficient du rabais de CHF 100.– en indiquant leur statut lors de l’inscription.

Rappel, le FOREP (Forum Excellence & Performance) aura lieu le 8 novembre 2018.

Le fil rouge de cette année est « La Qualité de demain, c’est maintenant ! » et abordera des sujets tels que l’impact de la digitalisation sur la qualité, la gestion des risques, le Lean dans l’industrie comme dans les services et bien d’autres. Une dizaine d’exposants seront également présents pour aborder avec vous les méthodes et les outils d’actualité..

Programme

« Actualités plus anciennes | Actualités plus récentes »