Surveillance du marché et matériovigilance

Dispositifs médicaux - module 7

Objectifs

Identifier les exigences réglementaires s'appliquant aux produits après leur mise sur le marché
Recconnaître les critères de réportabilité des incidents dans des cas pratiques
Mettre en oeuvre les procédures de retrait de produit et de correction / prévention
Définir les interfaces avec la gestion des risques
Traiter les cas d'intervention par les autorités

Surveillance du marché et matériovigilance

Contenu / Thèmes abordés

Exigences réglementaires et qualité après la mise sur le marché
Observation des produits : systèmes réactifs ou proactifs
Analyse des données récoltées : étude des tendances; relation avec la gestion des risques; retraits de produits et corrections
Annonces aux autorités : critères et délais d'annonce; comment signaler et à qui; suivi des annonces; rapport final; questions des autorités.
Systèmes de post market surveillance : surveillance clinique; interventions des autorités

Public cible

Agent qualité ou en affaires réglementaires
Personne impliquée dans la gestion des plaintes produit
Personne avec des responsabilités dans le domaine du marketing des dispositifs médicaux

Pré-requis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs en Europe
Connaissance de base de la norme ISO 13485 et ISO 14971

Reconnaissances

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Manager qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux est suivi et réussi)

Pédagogie

Présentation de la théorie
Etude de cas pratiques

Durée de la formation

1 jour

Animateurs

M. Andrea Sparti

Regulatory Affairs & Compliance Manager, Medtronic, spécialiste en biocompatibilité et PMS.

M. Markus Zobrist

Expert du domaine des Dispositifs médicaux, Directeur à la retraite de Swissmedic. Responsable du programme ARIAQ : DM.

Yverdon-les-Bains	Dates	Tarif (HT) membre SAQ	Tarif (HT) non membre SAQ
Cours	28 octobre 2013	CHF 540.-	CHF 600.-

Fiche produit revue le 07.05.13

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Plusieurs milliers de Responsables et Agents qualité (TQ3), Analystes qualité (TQ2), Agents qualité santé, social et soin, Managers qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux, Managers environnementaux, Assesseurs EFQM et Responsables de l’amélioration continue (Lean Manager, Green et Black Belt) se sont formés chez ARIAQ. Réseauter avec eux servira à élargir le cadre de vos réflexions voire à accélérer certains de vos processus d’amélioration et d’innovation.

Cependant, seuls les porteurs des certificats mentionnés ci-dessus pourront faire partie du réseau.

Oser l'Excellence

JRSM - 8 octobre 2013

Baselworld s'est terminée sur une note sans compromis : la qualité des produits horlogers demeure exceptionnelle. Notre savoir-faire est reconnu dans le monde entier. Le succès est évident.

Un succès qui reste un phénomène suisse, voire romand. Pourquoi le cacher ?

Mais l'horlogerie n'est pas la seule à savoir développer harmonieusement l'innovation, la qualité et la performance pour atteindre un niveau reconnu comme Excellent.

la Journée Romande des systèmes de management (JRSM) veut lancer un message clair : "Yes we can" c'est du passé. "Yes we do and very well" c'est romand. De Genève à Sierre, de Lausanne à Porrentruy, nos régions voient émerger des organisations leaders par leurs pratiques, ambitieuses par leur vision, et audacieuses par leurs missions. La JRSM veut favoriser cet élan afin d'ouvrir encore plus l'horizon des participants. Pour beaucoup l'Excellence n'est plus une utopie, c'est un processus géré au quotidien. Alors parlons-en !

Raphaël Granges
Membre du comité d'organisation
Mai 2013

« Cette formation très structurante permet d'assembler les pièces du puzzle avec ordre et méthode. Elle présente l'énorme avantage d'allier formation théorique et mise en situation pratique par la gestion complète d'un projet Lean Black Belt en entreprise.

Elle permet aussi d'acquérir la connaissance opérationnelle et stratégique pour tout acteur ou décideur, quel que soit son niveau, de la mise en oeuvre de l'action Lean Six Sigma. »

Expert Lean & Six Sigma

L'ensemble de l'équipe ARIAQ est là pour répondre à vos besoins. Contactez-nous !

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