ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux (module 1)

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Objectifs

Connaitre toutes les exigences à respecter pour avoir un système de la gestion de qualité conforme à la norme ISO 13485:2016--Dispositifs médicaux--Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
Déterminer les marches à suivre pour conformer votre entreprise à cette norme

Contenu / Thèmes abordés

C’est quoi la qualité ?
Historique des normes ISO 9001 et ISO 13485
Etudier tous les points de la norme ISO 13485:2016
Les exigences nouvelles et modifiées des règlements européens (2017/745 et 2017/746) et leurs impacts sur le système de management de la qualité
Comparaison entre ISO 13485:2016 et le 21 CFR part 820
CFR 210 et CFR 211

Pédagogie

Allier les concepts théoriques avec des exemples pratiques tout au long de la formation

Public cible

Débutant qui se prépare à assumer des responsabilités dans le développement, la fabrication ou dans le commerce des dispositifs médicaux
Débutant qui se prépare à assumer des responsabilités dans la fabrication des médicaments et dispositifs médicaux

Durée de la formation

2.0 jours

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

Ce sont nos participants qui le disent

« Je suis globalement très satisfait de la prestation de formation dispensée par l'Ariaq sur la thématique définie. »

« Cette formation permet à la fois de retenir les messages clefs et d’apprendre une méthodologie pour comparer les normes, puis simplifier l’information schématisée. »

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Formation technique ou scientifique
Connaissances de base de la norme ISO 9001
Se procurer la norme ISO 13485:2016

Dates

Yverdon-les-Bains
Formation
19 et 21 janvier 2021

ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux (module 1)

Inscription

CHF 1 202.–

CHF 1 081.– (membres SAQ)

Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.

Animation

Laurent Droz

Ingénieur en mécanique & Six Sigma Black Belt, Laurent a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrialisation et dans la qualité, dont plus de 20 ans dans l’industrie médicale. Il a pu mettre en place plusieurs systèmes de management de la qualité selon les référentiels ISO 9001 & ISO 13485 ainsi que la mise sur le marché de DM de classes I à III (actif). Il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine des dispositifs médicaux, de la qualité et de l'amélioration continue.

ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux (module 1) dès le 19 janvier 2021 Yverdon-les-Bains

Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissance

Ce sont nos participants qui le disent

Prérequis

Dates

ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux (module 1)

Animation

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