Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746  dès le 9 septembre 2024  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• A l’issue de la formation, , les participants seront capables de :
  • Comprendre les Bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 13485
  • Comprendre les Bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745)
  • Mettre en application le contenu des modules
  • Participer à des ateliers basiques
• Structure des formations sur les dispositifs Médicaux:
  • Afin de répondre au mieux au besoin du maché du Medtech, ARIAQ offre cette formation de sensibilisation à l’ISO13485 et à la Régulation MDR spécifique aux dispositifs Médicaux.

Contenu / Thèmes abordés

• Aperçu global de la formation
  • La Formation « Sensibilisation à l’ISO 13485 et au Nouveau règlement MDR 2017 / 745 relatif aux dispositifs médicaux » est spécifiquement destinée aux opérateurs et acteurs du secteur Médical nécessitant une mise à niveau au vue des évolutions de la norme ISO 13485 et la Réglementation MDR 20177745
• Modules
  • ISO 13485:2016
  • Règlementation MDR 2017 / 745
  Niveau de difficulté
  • Introduction et Sensibilisation à L’ISO 13485 et aux exigences règlementaires.
  • Introduction et Sensibilisation au MDR 2017/745
  • Étude et Résolution des cas simples

Pédagogie

• Étude de cas pratiques
• Discussions pédagogiques actives avec les participants
• Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
• Remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés
• Échange d'expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international. Déplacement possible sur des sites de production. Langues : français et anglais

Public cible

• Toute personne disposant d’aucune d'expérience professionnelle dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux.
• Toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles dans la production des dispositifs médicaux
• Professionnels et Consultants en relation , sous-traitants ou exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

• 2.0 jours

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ

Conservez et fructifiez vos acquis !

La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :

« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés


La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

• Connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001
• Votre curriculum vitae ou les références de travail pertinentes servent de preuve, que vous pouvez nous envoyer directement par voie électronique lors de votre inscription

Dates

Yverdon-les-Bains
Formation
Le 9 et 10 septembre 2024

Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746